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双成药业普瑞巴林胶囊ANDA获美国上市许可
时间:2019-10-10 15:14 来源:证券导报 

  本报讯(记者 曾丽园)10月7日,双成药业(002693)披露,公司于近日收到美国食品和药品监督管理局(下称“FDA”)的通知,公司向美国FDA提交的普瑞巴林胶囊的简化新药申请(下称“ANDA”)已获得批准。

  普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,具有镇痛和抗惊厥的作用。普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为:糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。


  双成药业在公告中表示,公司ANDA通过美国FDA批准,标志着公司开发的普瑞巴林胶囊在安全性和有效性上达到了国际水平,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品在美国市场的上市准备及在国内市场的申报准备。

编辑:符慧华
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